13485审核-世证

2024-01-31

iso13485认证教育(iso13485审核员报考条件)

ISO13485内审证怎么考ISO13485内审证书考试需要注意的事项很多，但总的来说，考试难度不算太大。首先，需要明确的是，通过培训，了解和掌握ISO13485质量管理体系的基本知识。之后，需要对该标准的各项条款进行了解和掌握，并能够应用到实...
2024-01-05

13485审核发现整改：打造企业质量的全新篇章

在当今世界，质量成为企业成功的关键因素之一。为了确保产品质量达到标准，许多企业都采用了13485审核标准。这个标准是由国际标准化组织制定的，旨在评估和改进企业的质量管理体系。当13485审核发现存在一些问题时，企业需要进行整改。本文将探讨13485审核发现整改的重要性以及如何进行整改。一、13485审核发现整改的重要性13485审核标准包括了对医疗器械、制药、医疗器械和汽车行业等多个领域的...
2023-12-23

13485外审证书(iso13485审核员报考条件)

申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.iso13485审核员报考条件iso13485审核员的报考条件如下：1、最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大...
2023-12-12

iso13485外部审核周期(iso13485审核的要点)

iso13485口罩是什么标准ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。iso13458_2016标...
2023-11-07

13485审核大介绍：如何轻松通关，你知道吗？

在当今社会，各种审核如影随形，让我们应接不暇。无论是生活中的各种审核，还是工作中的项目审核，都是我们必须面对的重要环节。如何才能轻松应对这些审核，让自己的项目或产品顺利过审呢？今天，我们就来个大揭秘，以13485审核为例，聊聊这个话题。我们需要了解13485审核是什么。它是医疗器械行业中的一种审核标...
2023-11-02

13485证(ce证书和13485证书de区别)

ce证书和13485证书de区别一、定义CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然...

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