iso13485外部审核周期(iso13485审核的要点)

iso13485口罩是什么标准

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

iso13458_2016标准

ISO13458:2016医疗器械质量管理体系。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）.

iso13485审核的要点

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

13458体系介绍

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。