• 2023-12-30
    iso13485口罩是什么标准ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。iso13485质...
  • 2023-12-15
    ISO13485验证指的是什么ISO13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证,ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医...
  • 2023-12-12
    iso13485口罩是什么标准ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。iso13458_2016标...
  • 2023-12-11
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  • 2023-12-11
    iso13485升级为国家标准的时间是lSO13485没有国家标准(GB),我国对应的医药行业标准是2017年发布的YY/T0287-2017。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,由国家食品药品监管总局于2017年1月19日发布、2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017等同采用了ISO134...
  • 2023-12-07
    eniso13485标准名称和编号ENISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准,其标准名称为"医疗器械-质量管理体系-特定于医疗器械的要求"。该标准的编号为ENISO13485:2016,其中"EN"表示该标准是欧洲标准,"ISO"表示该标准是国际...
  • 2023-11-29
    iso13485是什么标准ISO13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了...

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