ISO13485资源的提供(iso 13485升级为国家标准的时间是)

iso 13485升级为国家标准的时间是

lSO13485没有国家标准（GB），我国对应的医药行业标准是2017年发布的YY/T0287-2017。

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，由国家食品药品监管总局于2017年1月19日发布、2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017等同采用了ISO13485：2016标准，对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。

13485标准的主要特点

ISO13485标准是医疗器械质量管理体系的国际标准，它包括以下主要特点：1.风险管理：标准要求组织建立和实施有效的风险管理系统，以确保产品能够符合质量和安全要求，并减少可能的危险和风险。2.安全性：ISO13485强调产品安全性，要求组织在设计、开发和生产过程中采取措施，以确保产品的安全性和可靠性。3.法规要求：标准要求组织了解并满足适用的法规和法律要求，确保产品在各个市场上符合相关标准和法规。4.设备校准和验证：标准要求组织建立和维护设备校准和验证程序，以确保使用的设备和仪器具备准确性和可靠性。5.文件控制：标准要求组织建立有效的文档控制系统，包括编制、修改、审查、批准和存档文件，以确保文档的准确性和一致性。6.培训和意识：标准要求组织为员工提供必要的培训，并提高他们对质量管理和适用法规的意识和理解。7.内部审核和管理评审：标准要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。通过遵守ISO13485标准，组织可以提高产品质量和安全性，符合法规要求，并有效管理风险，从而增强客户对其产品的信任和满意度。

13485体系怎么在工厂实施

实施方案：

(1)领导决策

(2)成立工作组

(3)人员培训

工作组在开展工作之前，应接受

ISO13485

质量管理体系标准及相关知识的

培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

iso13485口罩是什么标准

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。