iso13485的基础(iso13458质量体系)

en iso 13485标准名称和编号

ENISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其标准名称为"医疗器械-质量管理体系-特定于医疗器械的要求"。该标准的编号为ENISO13485:2016，其中"EN"表示该标准是欧洲标准，"ISO"表示该标准是国际标准，"13485"表示该标准的唯一编号，"2016"表示该标准的发布年份。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，以确保其产品符合法规要求，并提供安全有效的医疗器械给患者和用户。

iso13485口罩是什么标准

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

iso13485质量体系

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

ISO13485认证的好处

提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度

提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

iso13458质量体系

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。