品质保障
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13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.
iso13485审核员的报考条件如下：
1、最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。
2、工作和审核经历：本专业工作经验不少于3年，审核组长应有三次审核经历。
3、精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况。
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