iso13485认证教育(iso13485审核员报考条件)

ISO13485内审证怎么考

ISO13485内审证书考试需要注意的事项很多，但总的来说，考试难度不算太大。首先，需要明确的是，通过培训，了解和掌握ISO13485质量管理体系的基本知识。之后，需要对该标准的各项条款进行了解和掌握，并能够应用到实际工作中。最后，需要通过内审实践，思考和解决问题的能力和实践经验，并能够准确地判断和评估相关的质量体系和相关的文件记录。总之，考取ISO13485内审证书需要具备扎实的理论基础和丰富的实践经验。

iso13485审核员报考条件

iso13485审核员的报考条件如下：

1、最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。

2、工作和审核经历：本专业工作经验不少于3年，审核组长应有三次审核经历。

3、精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况。

ISO13485验证指的是什么

ISO13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证，ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485的认证主要以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。

ISO13485认证需要怎样申请

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。