13485证(ce证书和13485证书de区别)

ce证书和13485证书de区别

一、定义

CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。

ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。

13485内审员证书怎么考取

获得13485内审员证书，需要通过注册幺3485内审员考试。为了通过考试，需要进行大量的准备工作。首先，建议阅读幺3485标准，熟悉标准的要求和条款

其次，需要掌握13485内审的基本知识

iso13485审核员报考条件

iso13485审核员的报考条件如下：

1、最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。

2、工作和审核经历：本专业工作经验不少于3年，审核组长应有三次审核经历。

3、精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况。

申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证

13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.