• 2024-01-17
    iso13385标准新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准要求形成文件的...
  • 2024-01-08
    13458体系介绍ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医...
  • 2023-12-30
    iso13485口罩是什么标准ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。iso13485质...
  • 2023-12-04
    ISO13485验证指的是什么ISO13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证,ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485的认证主要以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。I...
  • 2023-11-19
    iso13485质量体系ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗...
  • 2023-11-05
    iso13485质量体系文件包括哪些iso13485质量体系文件包括以下文件:1.质量手册:描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等2.程序文件:包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等3.工作指导文件:包括操作规程、作业指导书、模板等4.记录表:包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。这些文件的形式可以是纸质或电子文档。...

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