iso13485认证介绍(iso13385标准)

iso13385标准

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

13485体系是什么

13485体系是质量管理体系要求，专门适用于医疗器械制造企业。此体系是由国际标准化组织(ISO)所制定，其目的是保证医疗器械的质量和安全。

在13485体系下，制造商必须遵循一系列的质量管理和监督程序，以确保其所生产的医疗器械符合全球统一的质量要求。

这个体系包含了完整的管理规范和流程，从设计和开发到生产和售后服务等各个环节都有所体现。

通过执行13485体系，厂商可以增强自身管理控制力，同时提高产品质量和营销能力，更好地满足客户需求。

iso13485医疗器械质量管理体系

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。

遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

iso13485和gmp基础设施区别

答：ISO13485和GMP基础设施区别如下：

1.执行力度不同：GMP是法规，ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准；

2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，ISO13485只是一个认证机构；

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，ISO13485只是一种标准，具体实施程度看企业内部的情形。