• 2024-01-17
    iso13385标准新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准要求形成文件的...
  • 2024-01-11
    iso13458质量管理体系ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和Y...
  • 2023-12-20
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  • 2023-10-29
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