iso13485认证价格(iso13458_2016标准)

iso13385标准

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

13485体系和90001体系有什么区别

ISO9001和13485之间的区别在于ISO9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO9001标准来安装最佳格式。

另一方面，ISO13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO13485将在不久的将来基于ISO9001。

由于ISO13485确实包含以前的ISO9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。

ISO9001和ISO13845之间的差异

ISO13845与ISO9001之间有很多相似之处，它们都集中在生产高质量产品的目标上。这些系统的结构和目标也有5个重大差异。

差异在5个方面

产品规格

法规要求

文件要求

顾客满意度

持续改进

用于产品识别中不确定性管理的ISO13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO13845质量管理体系的法规要求。

ISO13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。

必须确定授权的员工，让步必须通过ISO13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。

ISO13845的文档要求比ISO9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。

iso13458_2016标准

ISO13458:2016医疗器械质量管理体系。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）.