13485的质量管理体系(iso13485质量体系)

iso13485质量体系

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

ISO13485认证的好处

提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度

提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

13485体系是什么

13485体系是质量管理体系要求，专门适用于医疗器械制造企业。此体系是由国际标准化组织(ISO)所制定，其目的是保证医疗器械的质量和安全。

在13485体系下，制造商必须遵循一系列的质量管理和监督程序，以确保其所生产的医疗器械符合全球统一的质量要求。

这个体系包含了完整的管理规范和流程，从设计和开发到生产和售后服务等各个环节都有所体现。

通过执行13485体系，厂商可以增强自身管理控制力，同时提高产品质量和营销能力，更好地满足客户需求。

13485体系是什么意思

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485是有那些质量管理体系标准

SO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。