• 2024-01-11
    iso13458质量管理体系ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和Y...
  • 2023-12-22
    iso13385标准新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准对形成文件程序...
  • 2023-12-08
    质量管理体系是什么质量管理体系是一套旨在确保组织产品和服务质量的管理方法和实践。它是基于一系列标准和指南,如ISO9001(国际质量管理体系标准)或其他相关行业标准。质量管理体系的目标是增加客户满意度,提高产品和...
  • 2023-10-30
    iso13485主要由哪五大部分组成ISO13485是医疗器械质量管理系统的国际标准,它主要由五大部分组成。第一部分是范围,包括标准的适用范围和相关术语的定义。第二部分是引言,介绍了标准的背景、目的和应遵循的原则。第三部分是质量管理体系的要求,包括管理体系的建立、实施、监督、评审和改进等方面的要求。第四部分是质量管理体系的评审...

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