iso13485施行要求(iso13458质量管理体系)

iso13485主要由哪五大部分组成

ISO13485是医疗器械质量管理系统的国际标准，它主要由五大部分组成。第一部分是范围，包括标准的适用范围和相关术语的定义。

第二部分是引言，介绍了标准的背景、目的和应遵循的原则。

第三部分是质量管理体系的要求，包括管理体系的建立、实施、监督、评审和改进等方面的要求。

第四部分是质量管理体系的评审和监测，包括内部审核、管理评审和监测等方面的要求。

最后一部分是附录，包括标准中使用的术语和缩略语的解释、参考文献等。这五大部分共同构成了ISO13485标准，旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立高效、可靠的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。

13485体系是什么意思

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

iso13458质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：

1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:

iso 13485升级为国家标准的时间是

lSO13485没有国家标准（GB），我国对应的医药行业标准是2017年发布的YY/T0287-2017。

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，由国家食品药品监管总局于2017年1月19日发布、2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017等同采用了ISO13485：2016标准，对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。