1335运营质量管理体系(iso13458质量管理体系)

质量管理体系是什么

质量管理体系是一套旨在确保组织产品和服务质量的管理方法和实践。它是基于一系列标准和指南，如ISO9001（国际质量管理体系标准）或其他相关行业标准。

质量管理体系的目标是增加客户满意度，提高产品和服务的质量，同时有效管理组织的运营过程。它包括以下关键方面：

1.质量策划：制定和实施组织的质量目标和计划，确保产品和服务符合客户需求和法规要求。

2.质量控制：通过实施各种控制活动，如检验、测试和审查，确保产品和服务在生产过程中符合质量标准。

3.质量保证：建立和维护质量管理体系，包括文件控制、培训、内部审核和持续改进，以确保质量标准的遵循。

4.过程改进：通过收集和分析数据，识别和解决问题，并持续改进组织的运营过程，以提高效率和质量。

5.客户满意度管理：与客户进行积极的沟通和反馈，并通过满足客户需求和期望来增强客户满意度。

通过建立和实施质量管理体系，组织能够提高产品和服务的一致性、可靠性和可持续性，从而取得竞争优势，并满足客户和法规的要求。

如何建立及有效运行质量管理体系

首先要成立质量管理部门，专门负责本单位的质量管理工作；二是要根据主管机关的要求和标准编制适合本单位实际的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和岗位指导书等；三是要对体系文件试运行，时间一般为3个月，运行完后进行内审和管理评审，对存在的不符合项进行纠正和整改；四是要向主管机关申请外审，获取证书；五是要定期开展内审和管理评审，加强平时的检查和监控，及时发现问题和解决问题。

质量管理体系的建立和运行

质量管理体系的建立主要包括明确运行质量管理的组织结构、制定和修订体系文件、建立和完善质量管理体系各项规章制度以及培训员工；而质量管理体系的运行主要包括确定质量标准并不断改进、对产品、服务质量进行监督管理、汇总数据并进行分析处理，以及定期进行内外部审核和评价。

iso13458质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：

1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485: