• 2024-01-23
    ISO13485是有那些质量管理体系标准SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC22...
  • 2024-01-12
    医疗器械13485不合格品不充分确保器械品质因为说明该器械未按照规定的标准生产和监管,可能存在质量问题,对患者使用可能会产生风险。不合格品的存在会破坏医疗器械市场环境和行业信任度,对消费者和企业都会产生不良影响。医疗器械是患者生命健康的重要保障,必须严格遵守质量标准和规范,确保器械品质。对于不合格品,必须及时排除,厂商必须承担相应的责任,维护患者权益和公众安全。需要加强监管力度...
  • 2023-12-03
    13458体系介绍ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到...
  • 2023-11-05
    iso13485质量体系文件包括哪些iso13485质量体系文件包括以下文件:1.质量手册:描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等2.程序文件:包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等3.工作指导文件:包括操作规程、作业指导书、模板等4.记录表:包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。这些文件的形式可以是纸质或电子文档。...

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