iso13485换证辅导(iso证书到期换证流程)

13458体系介绍

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485质量体系文件包括哪些

iso13485质量体系文件包括以下文件：

1.质量手册：描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等

2.程序文件：包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等

3.工作指导文件：包括操作规程、作业指导书、模板等

4.记录表：包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。

这些文件的形式可以是纸质或电子文档。因为ISO13485是医疗器械行业的国际标准，质量管理的重点在于防止医疗器械和组件在使用过程中产生安全问题。

为此，ISO13485质量体系文件需要覆盖医疗器械的整个生命期，从研发、生产、销售到售后维修等所有环节。

此外，各种文件的编写和实施能够确保产品的质量和合法性，同时增强消费者对产品的信任度，对企业管理也起到重要的作用。

iso证书换证需要做什么

需要做以下工作：

1.审核准备:组织准备相关文件和记录,包括质量管理体系文件、运营记录、过程文件等,并确保其符合ISO9001标准要求。

2.内部审核:对本组织的质量管理体系进行内部审核,确保其符合ISO9001标准的要求,并纠正、预防潜在问题。

3.管理评审:对内部审核结果进行管理评审,确定是否符合ISO9001标准的要求,并提出改进措施。

4.认证机构审核:选择认证机构,提交申请并接受其审核。审核包括现场审核和文件审核,确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求。

iso证书到期换证流程

1、先revoke你的Certificate，重新生成一个新的。

2、Edit一下你的证书，选择新的Certificate。

3、下载覆盖之前的证书，就可以了。

这个帐号发布的产品不会受到影响。未发布的产品也不会有影响。

证书的有效期不能修改，只能重新下载。

证书过期不会影响已上架AppStore下架，但是推送会出问题，更新推送证书也不用下架重新发布，可以重新生成，只要保证developer.apple.com中那个APPID的推送证书和推送服务器上的一致即可。