iso13485中文全称是什么(iso13458质量体系)

iso13485含金量高吗

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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

13485标准的主要特点

ISO13485标准是医疗器械质量管理体系的国际标准，它包括以下主要特点：1.风险管理：标准要求组织建立和实施有效的风险管理系统，以确保产品能够符合质量和安全要求，并减少可能的危险和风险。2.安全性：ISO13485强调产品安全性，要求组织在设计、开发和生产过程中采取措施，以确保产品的安全性和可靠性。3.法规要求：标准要求组织了解并满足适用的法规和法律要求，确保产品在各个市场上符合相关标准和法规。4.设备校准和验证：标准要求组织建立和维护设备校准和验证程序，以确保使用的设备和仪器具备准确性和可靠性。5.文件控制：标准要求组织建立有效的文档控制系统，包括编制、修改、审查、批准和存档文件，以确保文档的准确性和一致性。6.培训和意识：标准要求组织为员工提供必要的培训，并提高他们对质量管理和适用法规的意识和理解。7.内部审核和管理评审：标准要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。通过遵守ISO13485标准，组织可以提高产品质量和安全性，符合法规要求，并有效管理风险，从而增强客户对其产品的信任和满意度。

en13485什么标准

en13485标准又叫ENISO13485标准。

标准号:ENISO13485-2012

标准名称:

医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO13485-2003+Cor.1-2009).德文版本ENISO13485-2012+AC-2012

Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes(ISO13485:2003+Cor.1:2009);GermanversionENISO13485:2012+AC:2012

国际标准分类（ICS）：03.120.10;11.040.01

发布日期：2012-11

替代标准：ENISO13485-2010

iso13458质量体系

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。