Iso13485都审核什么内容(iso13485审核的要点)

ISO13485验证指的是什么

ISO13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证，ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485的认证主要以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。

iso13485审核的要点

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

iso13485ivdr质量管理体系内包括哪些内容

iso13485质量体系文件包括以下文件：

1.质量手册：描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等

2.程序文件：包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等

3.工作指导文件：包括操作规程、作业指导书、模板等

4.记录表：包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。

这些文件的形式可以是纸质或电子文档。因为ISO13485是医疗器械行业的国际标准，质量管理的重点在于防止医疗器械和组件在使用过程中产生安全问题。

iso13485中哪些条款必须建立程序文件

ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其中有一些条款要求建立程序文件。以下是一些常见的条款，其中需要建立程序文件：

1.条款4.2.3：文件控制-需要建立文件控制程序，以确保文件的控制、更新和分发。

2.条款4.2.4：记录控制-需要建立记录控制程序，以确保记录的控制、保留和保护。

3.条款5.2：管理责任-需要建立管理责任程序，以确保管理层对质量管理体系的有效实施和持续改进。

4.条款7.1：资源管理-需要建立资源管理程序，以确保合适的人员、设备和基础设施的有效管理和利用。

5.条款7.3.1：设计和开发计划-需要建立设计和开发计划程序，以确保医疗器械的设计和开发按照规定的计划进行。

6.条款7.5.1：验证-需要建立验证程序，以确保验证活动按照规定的程序进行，以验证产品的符合性。

7.条款7.5.2：验证结果-需要建立验证结果程序，以确保验证结果的记录和报告。

这只是一些例子，具体的程序文件要求可能因组织的规模、性质和特定要求而有所不同。建议参考ISO13485标准的具体要求，并根据组织的实际情况制定相应的程序文件。