13485对库房的管理(iso13485中哪些条款必须建立程序文件)

怎样实施ISO13485管理体系

(1)领导决策

(2)成立工作组

(3)人员培训

工作组在开展工作之前，应接受

ISO13485

质量管理体系标准及相关知识的

培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

仓库管理标准

一、一星级仓库

1、建筑总面积在5000㎡以上的普通平房或楼房仓库。

2、有必要的装卸机具。

3、从业人员素质

4、管理层经过必要的专业培训。

5、仓储一线操作人员执证上岗率在50%以上;需执证操作的设备，执证上岗率达100%。6、服务功能与项目

7、有健全的安全管理制度

8、仓库建筑、相关器材经过病虫害防治处理，如：白蚁的防治。

9、管理制度落实，各项制度得到贯彻落实，运作、质量、客户投诉管理及培训等记录、档案完整。

10、作业现场管理库容库貌整洁;各种标志规范、清晰、易辨，符合GB2894、GB16179、GB13495的规定;作业规范;物品堆码整齐。

二、二星级仓库

1、建筑总面积在5000m[sup]2[/sup]以上的普通平房或楼房仓库。

2、有必要的装卸机具，机械装卸作业量超过30%。

3、库区通道、作业区满足一般货运车辆通行及作业要求。

4、信息化建设

5、有单机版仓储管理信息系统或利用客户的系统进行管理。

6、能够进行相关数据查询和传递。

7、管理层经过必要的专业培训。

8、仓储一线操作人员执证上岗率在50%以上;需执证操作的设备，执证上岗率达100%。

9、有健全的安全管理制度。

10、仓库建筑、相关器材经过病虫带防治处理，如：白蚁的防治。

11、管理制度落实，各项制度得到贯彻落实，运作、质量、客户投诉管理及培训等记录、档案完整。

12、作业现场管理，库容库貌整洁;各种标志规范、清晰、易辨，符合GB2894、GB16179、GB13495的规定;作业规范;物品堆码整齐。

三、三星级仓库

1、建筑总面积在10000㎡以上的普通平房或楼房仓库。

2、装卸作业设施较为齐全，机械化作业量超过50%。

3、库区通道、作业区满足一般货运车辆通行及作业要求。

iso13485中哪些条款必须建立程序文件

ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其中有一些条款要求建立程序文件。以下是一些常见的条款，其中需要建立程序文件：

1.条款4.2.3：文件控制-需要建立文件控制程序，以确保文件的控制、更新和分发。

2.条款4.2.4：记录控制-需要建立记录控制程序，以确保记录的控制、保留和保护。

3.条款5.2：管理责任-需要建立管理责任程序，以确保管理层对质量管理体系的有效实施和持续改进。

4.条款7.1：资源管理-需要建立资源管理程序，以确保合适的人员、设备和基础设施的有效管理和利用。

5.条款7.3.1：设计和开发计划-需要建立设计和开发计划程序，以确保医疗器械的设计和开发按照规定的计划进行。

6.条款7.5.1：验证-需要建立验证程序，以确保验证活动按照规定的程序进行，以验证产品的符合性。

7.条款7.5.2：验证结果-需要建立验证结果程序，以确保验证结果的记录和报告。

这只是一些例子，具体的程序文件要求可能因组织的规模、性质和特定要求而有所不同。建议参考ISO13485标准的具体要求，并根据组织的实际情况制定相应的程序文件。

怎样做好库房管理工作

库房管理的基本工作：

1、合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的性质、用途、类型分明别类建立相应的明细账、卡片；半成品、产成品应按照类型及规格型号设立明细账、卡片。

财务部门与仓库所建账簿及顺序编号必须互相统一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、废料、应分别建账反映。2、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作，仓库保管员对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，做到日清日结，确保物料进出及结存数据的正确无误。及时登记台帐,保证帐物一致.3、做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账、物、卡三者一致。必须定期对每种铸件材料的单重进行核对并记录，如有变动及时向领导反映，以便及时调整。4、生产车间必须根椐生产计划及仓库库存情况合理确定采购数量，并严格控制各类物资的库存量；仓库保管员必须定期进行各类存货的分类整理，对存放期限较长，逾期失效等不良存货，要按月编制报表，报送领导及财务人员.

其他库房管理：

1、按时上下班，到岗后巡视仓库，检查是否有可疑现象，发现情况及时向.上级汇报，下班时应检查门窗是否锁好，所有开关是否关好;

2、认真做好仓库的安全、整理工作，经常打扫仓库，整理堆放货物，及时检查火灾隐患;检查防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变等安全措施和卫生措施是否落实，保证库存物资完好无损;

3、负责学校物资的收、发、存工作,收货时,对进仓货物必须严格根据已审批的请购单按质、按量验收，并根据发票记录的名称、规格、型号、单位、数量、价格、金额打印入库单或直拔单，并在货物上标明进货日期，严格把好质量关;

4、验收后的物资，必须按类别固定位置堆放，做到整齐、美观;食堂仓管员负责鲜活餐料验收监督，严格把好质量、数量关，对不够斤两的物资一定不能验收，要起到监督作用;

5、发货时，一定要严格审核领用手续是否齐全，并要严格验证审批人的签名式样，对于手续欠妥者，一律拒发;

6、物品出库或入仓要及时打印出库单或入库单，随时查核，做到入单及时，月结货物验收合格及时将单据交与供应商,做到当日单据当日清理;，

7、做好月底仓库盘点工作，及时结出月末库存数报财务主管，做好各种单据报表的归档管理