13485和iso9001的区别(iso13485和iso9001的区别)

13485体系和90001体系有什么区别

ISO9001和13485之间的区别在于ISO9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO9001标准来安装最佳格式。

另一方面，ISO13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO13485将在不久的将来基于ISO9001。

由于ISO13485确实包含以前的ISO9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。

ISO9001和ISO13845之间的差异

ISO13845与ISO9001之间有很多相似之处，它们都集中在生产高质量产品的目标上。这些系统的结构和目标也有5个重大差异。

差异在5个方面

产品规格

法规要求

文件要求

顾客满意度

持续改进

用于产品识别中不确定性管理的ISO13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO13845质量管理体系的法规要求。

ISO13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。

必须确定授权的员工，让步必须通过ISO13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。

ISO13845的文档要求比ISO9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。

13485体系工艺要求执行是哪一条

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

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ISO13485-标准重点内容

1.本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2.本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3.本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4.本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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ISO13485-认证适用于哪些企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

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ISO13485-认证适用的相关产品范围有

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

1.非有源医疗设备；

2.有源（非植入）医疗器械；

3.有源（植入）医疗器械；

4.体外诊断医疗器械；

5.对医疗器械的灭菌方法；

6.包含使用特定物质/技术的医疗器械；

7.医疗器械有关服务。

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别

ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。

ISO14971是医疗器械的风险管理体系，这个如果在做认证的时候，会用来分析企业生产的产品有什么风险，等等

iso13485和iso9001的区别

一、两者适用范围不同。

ISO9001是所有行业都可以采用的一套质量管理准则，它的核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高客户的满意度；ISO13485是仅适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是通过对各个环节的监控，确保提供质量合格且符合法规要求的医疗产品。

二、两者的基本核心理念不同。

ISO9001的核心理念是持续改善和顾客满意；ISO13485的核心理念是满足医疗器械法律要求并保持其有效性。