gsp质量管理体系审核(质量管理体系第8条)

质量管理体系第8条

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【条款释义】

本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。

本条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。因此，GSP内审时间可分为定期内审和专项内审：

（1）定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；

（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

【检查要点与方法】

1．现场检查内容：

（1）查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。

（2）审核员不应审核自己的工作。

（3）审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。

（4）质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行内部审核。

（5）对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。

2．提问内容：

（1）企业定期内审的时间安排？

（2）企业内审的范围包括哪些？

3.注意事项：

审核员是指有能力实施审核的人员。

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。

不合格是指未满足要求。

缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。

【可能出现的问题】

出现下列情况之一，应判定为缺陷：

1.质量管理体系内审规定没有形成文件。

2.审核员审核自己的工作。

3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。

4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。

5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。

【注意事项】

本条应当与第十条（质量管理体系改进）综合检查及判定。

gsp药品质量管理规定

一）药品采购、验收、陈列、销百售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理度；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（专七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十属一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

gsp对药品直调的管理原则

⑴进行直调的药品必须是三方经营使用范围的药品,且必须是最近一年内未发生过质量问题的药品;

⑵进行直调的供货企业,必须具备完善健全的质量管理体系,质量信誉较好,最近一年内无违规生产经营记录。无生产经营假劣药品记录的药品生产或批发企业。

过gsp认证需要做什么

1.需要进行一系列的步骤和准备。2.首先，需要了解GSP认证的具体要求和流程，包括填写申请表格、准备相关材料、参加培训课程等。其次，需要进行相关的学习和考试，以达到GSP认证的标准。最后，还需要支付相应的费用并提交申请。3.此外，为了提高通过GSP认证的几率，可以，如参加相关的培训课程、积累相关的工作经验等，以增加自身的竞争力。同时，还可以了解GSP认证对于个人职业发展的影响和意义，以便更好地规划自己的职业道路。