iso13485换版时间(13458体系介绍)

iso13485内审员证期限

一般内审员资格只有三年有效期。内审员证书只适用于企业（单位）的内部审核，目前质量、环境、职业健康安全管理体系认证已作为企业完善自我管理的一项基本要求。

相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。

一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。

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iso13485包括哪些版本

ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，目前包括2016年版和2019年版。2016年版是最新的版本，它取代了2003年版。2019年版是对2016年版的修订，主要是为了与ISO9001:2015质量管理体系标准保持一致，并对一些术语和要求进行了更新和澄清。

这两个版本都是全球医疗器械行业广泛采用的标准，用于指导医疗器械制造商和供应商确保产品质量和符合法规要求。

13458体系介绍

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

en iso 13485标准名称和编号

ENISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其标准名称为"医疗器械-质量管理体系-特定于医疗器械的要求"。该标准的编号为ENISO13485:2016，其中"EN"表示该标准是欧洲标准，"ISO"表示该标准是国际标准，"13485"表示该标准的唯一编号，"2016"表示该标准的发布年份。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，以确保其产品符合法规要求，并提供安全有效的医疗器械给患者和用户。