13485年度审核计划(iso13485审核的要点)

iso13485审核的要点

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

13485体系怎么在工厂实施

实施方案：

(1)领导决策

(2)成立工作组

(3)人员培训

工作组在开展工作之前，应接受

ISO13485

质量管理体系标准及相关知识的

培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

13485增加一个审核场所，是否费用比一个审核场所要贵

根据ISO13485标准，增加审核场所的费用通常会比一个审核场所要贵，这是因为增加审核场所需要更多的人力、物力和时间成本。具体费用取决于多个因素，例如审核场所的地理位置、审核人员的数量和资质、审核场所的规模和设备等等。如果您需要了解更具体的费用信息，建议咨询相关的认证机构或专业顾问。

申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证

13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.